Остаточные растворители Класс II APT Supelco PEP019-1G

NACRES:

NA.24

Общее описание
Материалы для проверки качества остаточных растворителей класса IIA производятся в соответствии со стандартом ISO/IEC 17043:2010. Ассортимент наших компонентов для тестирования PT позволяет получать важные данные о производительности для мониторинга и подтверждения компетентности заказчиков, органов по аккредитации или и тех, и других.
Остаточные растворители в фармацевтических препаратах определяются как органические летучие химические вещества, которые используются или производятся при производстве лекарственных субстанций, вспомогательных веществ или диетических ингредиентов, а также при приготовлении лекарственных препаратов или пищевых добавок.
Система тестирования фармацевтической квалификации Supelco® разработана в основном для удовлетворения потребностей фармацевтической промышленности.
Образцы pharma PT позволяют лабораториям продемонстрировать свою компетентность в применении стандартных методов анализа USP. Они могут быть использованы для подтверждения аккредитаторами или аудиторами того, что лабораторные процессы соблюдаются надлежащим образом. Наша схема контроля качества фармацевтической продукции распространяется на продукты таких категорий, как химические тесты и пробирки, физические тесты и определения, а также микробиологические тесты.
Тип схемы контроля качества: Фармацевтические препараты
Всю информацию, касающуюся использования остаточных растворителей по стандарту проверки квалификации IIA, можно найти в пакете отчетов, который будет доступен для загрузки на портале PT.
Приложение
Остаточные растворители класса IIA используются в качестве материала для проверки квалификации для определения количества остаточных растворителей в фармацевтических препаратах.
У вас есть какие-либо вопросы? Ознакомьтесь с нашими часто задаваемыми вопросами,.
Для получения дополнительной информации об этом продукте, пожалуйста, свяжитесь с нашей службой технической поддержки,.
Особенности и преимущества
У нас есть обширный ассортимент экологических программ PT с образцами, "подходящими по назначению", которые помогут вам удовлетворить потребности лаборатории.
Наша программа тестирования квалификации (PT) является эталоном для:
    предоставьте сотрудникам представление о работе их лабораторий, чтобы убедиться в точности и надежности процесса тестирования
    сравните результаты с результатами других лабораторий на национальном и международном уровнях
    проведите тестирование и обучение персонала, чтобы лучше понять влияние неправильных результатов и выявить области, в которых могут возникнуть проблемы.
    провести независимую оценку работы лаборатории
    продемонстрировать клиентам, коллегам и органам по аккредитации приверженность качеству

Примечание по подготовке
Общие инструкции
1. Подготовка стандарта
    Добавьте около 50 мл воды в мерную колбу объемом 100 мл и аккуратно перелейте в колбу 1,0 мл остаточного растворителя стандарта IIA, держа кончик пипетки ниже уровня воды. Разбавьте водой до необходимого объема. Это стандартный раствор.
    Налейте 5 мл воды в подходящий по размеру флакон и аккуратно добавьте 1,0 мл стандартного раствора, закройте пробкой, накройте колпачком и перемешайте.

2. Подготовка образца
    Добавьте около 10 мл воды в мерную колбу объемом 25 мл и аккуратно перенесите в колбу 1,0 мл остаточного образца растворителя класса IIA, держа кончик пипетки ниже уровня воды. Разбавьте водой до необходимого объема. Это образец PT.
    Добавьте 5,0 мл воды в подходящую пробирку и аккуратно добавьте 1,0 мл образца PT.

Процедура анализа
    Выполните газовую хроматографию, описанную в общей главе USP <467> для процедуры A, или используйте собственный проверенный метод анализа остаточного растворителя.
    Рассчитайте и укажите количество каждого остаточного растворителя, обнаруженного в пробе PT класса остаточного растворителя IIA.

Приведенные данные
Концентрация каждого остаточного растворителя, присутствующего в образце PT класса остаточных растворителей IIA (Данные=числовые значения)

Расчеты
    C = концентрация отдельного остаточного растворителя в стандартном растворе Rst = Площадь индивидуального пика в стандартном растворе Rsa = Площадь индивидуального пика в образце раствора
    Концентрация PT класса IIA = C*(Rsa/Rst)

Примечание: 1 ампула продукта PHR1064 (Смесь остаточных растворителей - класс IIA) входит в стандартную комплектацию для данного теста на пригодность. Сертификат соответствия для этого материала можно загрузить по адресу sigmaaldrich.com указав номер партии, которую вы получите.
Хранение и стабильность
Пожалуйста, ознакомьтесь с этикеткой образца, чтобы узнать срок годности, конкретную температуру и условия хранения.
Другие примечания
График проведения квалификационного тестирования (2021-2022)
Аптечный
ФАРМ21-4, 6 октября - 19 ноября 2021 г.
ФАРМ22-2, 6 апреля - 20 мая 2022 г.
Юридическая информация
Supelco является зарегистрированной торговой маркой компании Merck KGaA, Дармштадт, Германия

Уровень качества	100,
Упаковка	ампула of 1 g
Пригодность	подходит для (подходит для 467 за USP)
Избранная отрасль	Фармацевтика
Формат	Матричный материал