Тест на определение количества микроорганизмов PT Supelco PEP013-3X1EA

NACRES:

NA.24

Общее описание
Материалы для проверки квалификации в области микробиологического анализа изготовлены в соответствии со стандартом ISO/IEC 17043:2010. Ассортимент наших тестовых компонентов PT позволяет получать важные данные о производительности для мониторинга и подтверждения компетентности заказчиков, органов по аккредитации или и тех, и других.
Система тестирования фармацевтической квалификации Supelco® в основном разработана для удовлетворения потребностей фармацевтической промышленности.
Образцы pharma PT позволяют лабораториям продемонстрировать свою компетентность в применении стандартных методов анализа USP. Они могут быть использованы для обеспечения аккредитации или аудиторских проверок в соответствии с лабораторными процессами. Наша фармацевтическая программа PT охватывает такие категории продуктов, как химические тесты и аналитические работы, физические тесты и определения, а также микробиологические тесты.
Тип программы PT: Фармацевтические препараты
Всю информацию, касающуюся использования стандарта проверки квалификации по микробиологическому анализу, можно найти в пакете отчетов, который будет доступен для загрузки на портале PT.

Приложение
Материалы для проверки квалификации используются для количественного определения видов микроорганизмов в фармацевтической промышленности.

Особенности и преимущества
У нас есть обширный ассортимент экологических программ PT с образцами, "подходящими по назначению", которые помогут вам удовлетворить потребности лаборатории.

Наша программа тестирования квалификации (PT) является эталоном для:
    ознакомьте персонал с результатами работы своей лаборатории, чтобы убедиться в точности и надежности процесса тестирования
    сравните результаты с результатами других лабораторий на национальном и международном уровнях
    проведите тестирование и обучение персонала, чтобы лучше понять влияние неправильных результатов и выявить области, в которых могут возникнуть проблемы.
    провести независимую оценку работы лаборатории
    продемонстрировать клиентам, коллегам и органам по аккредитации свою приверженность качеству

Примечание к подготовке
Описание
    Этот образец поставляется для имитации тестирования продукта. Образец представляет собой флакон с небольшим количеством Vitroid™ (среды, содержащей возможные организмы).
    Это цветной диск, расположенный поверх ватного тампона. Желтые шарики - это осушитель.
    Каждый образец может быть представлен с колпачком уникального цвета, чтобы помочь отличить разные партии материала от других производителей:

Образец 1 - Прозрачный колпачок
Образец 2 - Красный колпачок
Образец 3 - Синий колпачок

Подготовка образца
    Дайте флакону нагреться до комнатной температуры.
    Переложите Vitroid™ в подходящий контейнер для гидратации. Предположим, что таблетка весит 500 мг для разведения и расчета. Она весит менее 50 мг.Vitroid™ полностью растворится всего в 100 мкл буферного раствора.
    Подождите, пока Vitroid™ полностью растворится. Это займет примерно 15 минут, затем тщательно перемешайте, взбивая или переворачивая образец 5-10 раз.
    Продолжайте в соответствии с указаниями, приведенными в общей главе <61>.
    Инкубируйте при температуре 30-35°C в течение 18-24 часов, используя соево-казеиновый агар или соево-казеиновый бульон.
    Рекомендуемое разведение: от 1 до 10

Инструкции по составлению отчета
Укажите общее количество аэробных микроорганизмов в виде КОЕ.
Хранение и стабильность
Срок годности, конкретную температуру и условия хранения указаны на этикетке образца.
Другие примечания
Набор содержит три образца, на которых проверяются принципы согласованной главы <61>. К набору прилагаются инструкции.
График проведения квалификационных испытаний (2021-2022)
Аптечный
ФАРМ21-4, 6 октября - 19 ноября 2021 г.
ФАРМ22-2, 6 апреля - 20 мая 2022 г.
Юридическая информация
Supelco является зарегистрированной торговой маркой Merck KGaA, Дармштадт, Германия.
Vitroid является торговой маркой компании Sigma-Aldrich Co., LLC

Уровень качества	100,
Материал/метод	подходит для USP 61
Упаковка	pkg of 3 x 1 ea
Избранная отрасль	Фармацевтика
Формат	Матричный материал
Температура хранения	−20°C

Информация по технике безопасности

RIDADR	NONH for all modes of transport
WGK Germany	WGK 3
Flash Point F	Непригодный
Flash Point C	Непригодный