Материалы для ВЭЖХ PT Supelco PEP015-2X1G

Узнать цену

Производитель может поднять цены — запросите коммерческое предложение сейчас, и мы зафиксируем за вами текущую цену.

Привезем под заказ
Срок поставки с завода 6-8 недель

Материалы для ВЭЖХ PT Supelco PEP015-2X1G

Гарантия 1 год

Код:: PEP015-2X1G

Производитель:: Supelco

Онлайн консультант Анна Головацкая Получить консультацию эксперта

Производитель:: Supelco

EC Number:	200-362-1
NACRES:	NA.24

Общее описание
Материалы для ВЭЖХ в соответствии с USP 621 разработаны в соответствии со стандартом ISO/IEC 17043:2010. Ассортимент наших тестовых компонентов позволяет получать важные данные о производительности для мониторинга и подтверждения компетентности заказчиков, органов по аккредитации или и тех, и других.
Этот квалификационный тест может быть использован для соответствия требованиям стандарта ISO 17025 для проверки квалификации, демонстрации возможностей и обучения аналитиков технологиям ВЭЖХ в соответствии с методологией, описанной в USP <621>.
Система тестирования фармацевтической квалификации Supelco® разработана в основном для удовлетворения потребностей фармацевтической промышленности.
Образцы pharma PT позволяют лабораториям продемонстрировать свою компетентность в применении стандартных методов анализа USP. Они могут быть использованы для подтверждения аккредитаторами или аудиторами того, что лабораторные процессы соблюдаются надлежащим образом. Наша схема контроля качества фармацевтической продукции распространяется на продукты таких категорий, как химические тесты и пробирки, физические тесты и определения, а также микробиологические тесты.
Тип схемы контроля качества: Фармацевтические препараты
Анализируемые вещества: Значения анализируемых веществ варьируются от партии к партии.
Всю информацию, касающуюся использования ВЭЖХ в соответствии с USP 621 "Материалы для проверки квалификации", можно найти в пакете отчетов, который будет доступен для загрузки на портале PT.

Приложение
ВЭЖХ в соответствии с USP 621 используется для определения анализируемых веществ в фармацевтических продуктах.
Особенности и преимущества
У нас есть обширный ассортимент схем экологического контроля с образцами, "подходящими по назначению", которые помогут вам удовлетворить потребности лаборатории.

Наша программа тестирования квалификации (PT) является эталоном для того, чтобы:
    дать сотрудникам представление о работе их лабораторий, проверить точность и надежность процесса тестирования
    сравнить результаты с результатами других лабораторий на национальном и международном уровнях
    протестируйте и обучите персонал, чтобы лучше понять влияние неправильных результатов и выявить области, в которых могут возникнуть проблемы
    проведите независимую оценку работы лаборатории.
    продемонстрируйте клиентам, коллегам и органам по аккредитации свою приверженность качеству

Подготовительная записка
Описание
1. Приготовление подвижной фазы
а) Растворите 1,64 г безводного ацетата натрия в 2 л воды (соль). А)
б) Перелейте 1910 мл раствора. А в мерную колбу объемом 2 л, добавьте 50 мл ацетонитрила и 40 мл тетрагидрофурана и перемешайте.
в) Доведите рН до 4,5, перемешайте, отфильтруйте и дегазируйте.
2. Приготовление тестовых растворов
а) Тестовый раствор 1: Перенесите 40 мг кофеина образца 1 в мерную колбу объемом 200 мл и растворите примерно в 50 мл подвижной фазы (при необходимости обработайте ультразвуком), разбавьте подвижной фазой до необходимого объема и перемешайте.
б) Тестовый раствор 2: Перенесите 40 мг кофеина образца 2 в мерную колбу объемом 200 мл и растворите примерно в 50 мл подвижной фазы (при необходимости обработайте ультразвуком), разбавьте подвижной фазой до необходимого объема и перемешайте.
3. Проведите жидкостную хроматографию в соответствии с инструкцией USP по кофеину для родственных соединений или инструкцией компании по анализу примесей кофеина методом ВЭЖХ.
4. Определите, какой образец кофеина соответствует требованиям в соответствии с инструкцией по кофеину (содержание примесей 0,1%).
Приведенные данные: Определите, какой образец кофеина соответствует требованиям (данные = 1 или 2)
Хранение и стабильность
Пожалуйста, ознакомьтесь с этикеткой образца для определения срока годности, конкретной температуры и конкретных условий хранения.

График проведения квалификационных испытаний (2021-2022)
Аптечный
ФАРМ21-4, 6 октября - 19 ноября 2021 г.
ФАРМ22-2, 6 апреля - 20 мая 2022 г.
Юридическая информация
Supelco является зарегистрированной торговой маркой компании Merck KGaA, Дармштадт, Германия

Параметры

Уровень качества	100
Материал/метод	подходит для USP 621
Упаковка	ампулы of 2 x 1 g
Избранная отрасль	Фармацевтика
Формат	Матричный материал

Информация по технике безопасности

Пиктограммы	GHS07
Сигнальное слово	Warning
Hazard Statements	H302
Меры предосторожности	P301 + P312 + P330
RIDADR	NONH for all modes of transport
WGK Germany	WGK 1
Flash Point(F)	Непригодный
Flash Point(C)	Непригодный

Пуско-наладка

Выполним распаковку, визуальную проверку, сборку и установку, запуск и настройку, проверку функциональности, проведем инструктаж персонала.

Техническое обслуживание

Проведем периодические регламентные работы: визуальный осмотр, очистка засоренных узлов и частей, замена расходных материалов и изношенных деталей, тестирование прибора, проверка показателей и измерение параметров, калибровка и настройка, обновление программного обеспечения.

IQ/OQ/PQ квалификация, валидация

Проведем монтажную (IQ), операционную (OQ) и эксплуатационную (PQ) квалификацию оборудования по протоколам производителя в полном соответствии с стандартами GMP/GLP.

Ремонт

Проведем диагностику в нашем сервисном центре или у Вас на предприятии, выявим причину поломки, устраним неисправность, проведем тестирование, настройку, калибровку отремонтированного оборудования.