SMB95-2016 Sartorius

Das Kapitel 2.6.7 'Mycoplasmas' der European Pharmacopoeia verlangt die Validierung von Robustheit und Sensitivitaet unter Beruecksichtigung der Probenmatrix. Des Weiteren muss gezeigt werden, dass die zu validierende Methode vergleichbare oder bessere Ergebnisse generiert als die klassische Kulturmethode. Da es dem Grossteil der Zellkulturlabore untersagt ist, Mykoplasmen im eigenen Labor zu kultivieren, ist die Assay-Validierung auf CFU-Ebene im eigenen Haus oft nicht moeglich. Microsart® Validation Standards sind nicht infektioes und daher sicher im Umgang, ohne eine Mykoplasmen Kontamination des Zellkulturlabors zu riskieren. Sie wurden auf eine Konzentration von 10 CFU/ml titriert, was dem Sensitivitaetslimit fuer NAT-basierte Methoden entspricht, um die klassische Kulturmethode zu ersetzen. Die Mykoplasmen wurden in der fruehen logarithmischen Phase des Wachstums geerntet, um ein atypisch hohes Verhaeltnis von toten Mykoplasmen und dementsprechend einen hohes GU:CFU-Verhaeltnis zu vermeiden. Alle Staemme wurden von der National Collection of Type Cultures (NCTC) Grossbritannien, bezogen.