5445306G8--SS--A Sartorius

Sartopore® 2 0.45 µm Membranfilter MidiCaps sind in sich geschlossene, betriebsfertige Filterelemente fuer die Bioburden- und Partikelentfernung fuer einen breiten Bereich von pharmazeutischen Produkten. Membranvorfiltration von wasserhaltigen Loesungen und hochwertigen pharmazeutischen Produkten, die schwierig zu filtern sind, kann effektiv durchgefuehrt werden, aufgrund der hervorragenden Gesamtdurchfluss- und Flussratenleistung der Sartopore® 2 0.45 µm MidiCaps. Anwendungen: Typische Anwendungen beinhalten die Bioburden- und Partikelentfernung von: - Therapeutika – Injektionsmitteln – Puffern – Biologischen Loesungen – Gewebekulturmedien - saeurehaltigen und basischen Loesungen Kompatibilitaet: Die Polyethersulfon-Membran ist kompatibel innerhalb eines pH-Bereichs von 1-14. Dies macht die Sartopore® 2 MidiCaps ideal fuer die Filtration von Loesungen mit einem hohen/niedrigen pH-Wert. Einfache Handhabung: Sartopore® 2 MidiCaps werden als individuell verpackte sterile Elemente ausgeliefert, so dass eine Sterilisation vor dem Gebrauch entfaellt. Flexibilitaet: Sartopore® 2 0.45 µm MidiCaps werden mit zahlreichen Filtrationsflaechen von 500 cm2 | 0.5 ft2 bis zu 0.45 m2 | 4.5 ft2 und mit verschiedenen Anschluessen geliefert, so dass eine einfache Anpassung an Ihre Anwendungs- Filtrationsanforderungen unabhaengig von der Chargengroesse gewaehrleistet wird. Skalierbarkeit: Konsistente und vorhersagbare Scale-Up- und Scale-Down-Verfahren koennen betriebssicher durchgefuehrt werden, weil alle Sartopore® 2 Filterelemente mit dem gleichen Membrantypen und identischen Konstruktionsmaterialien hergestellt werden. Kostenersparnis: Der Gebrauch von Single-Use Kapsulen vermeidet zusaetzliche Investitionen in Edelstahlfiltergehaeuse und erspart Kosten fuer die Gehaeusereinigung und deren Validierung. Mikrobiologische Rueckhaltung: Sartopore® 2 MidiCaps 0.45 µm wurden validiert mit einem Log Reduction Value (LRV) von 7 fuer „Serratiam marcessens“ entsprechend der HIMA und ASTM F-838-05 Vorgaben. Single-Use MidiCaps® fuer den Prozessmassstab Reduzierung der Reinigung & Reinigungsvalidierung Gewohnte Leistungseigenschaften der Sartopore® 2 Anwendungen: Typische Anwendungen beinhalten die Bioburden- und Partikelentfernung von: Therapeutica Injektionsloesungen Puffer biologische Fluessigkeiten Gewebekulturmedien saeurehaltigen und basischen Loesungen Kompatibilitaet: Die Polyethersulfon-Membran ist kompatibel innerhalb eines pH-Bereichs von 1-14. Dies macht die Sartopore® 2 MidiCaps ideal fuer die Filtration von Loesungen mit einem hohen/niedrigen pH-Wert. Einfache Handhabung: Sartopore® 2 MidiCaps werden als einzeln-steril-verpackte, gebrauchsfertige Einheiten geliefert, somit entfaellt die Sterilisation vor der Anwendung. Flexibilitaet: Sartopore® 2 0.45 µm MidiCaps werden mit zahlreichen Filtrationsflaechen von 500 cm2 | 0.5 ft2 bis zu 0.45 m2 | 4.5 ft2 und mit verschiedenen Anschluessen geliefert, so dass eine einfache Anpassung an Ihre Anwendungs- Filtrationsanforderungen unabhaengig von der Chargengroesse gewaehrleistet wird. Scale Up: Konsistente und vorhersagbare Scale-Up- und Scale-Down-Verfahren koennen betriebssicher durchgefuehrt werden, weil alle Sartobran® P Filterelemente mit dem gleichen Membrantypen und identischen Konstruktionsmaterialien hergestellt werden. Kostenersparnis: Durch die Benutzung von Single-Use Filterelementen brauchen keine Investitionen in Edelstahlfiltergehaeuse getaetigt werden. Zusaetzliche Kosten fuer die Reinigung der Gehaeuse und die Reinigungsvalidierung entfallen. Mikrobiologische Rueckhaltung: Sartopore® 2 MidiCaps 0.45 µm wurden validiert mit einem Log Reduction Value (LRV) von 7 fuer „Serratiam marcessens“ entsprechend der HIMA und ASTM F-838-05 Vorgaben. Qualitaetskontrolle: Jedes einzelne Element wird auf Integritaet geprueft, um hoechste Qualitaetsanforderungen zu erfuellen. Dokumentation: Sartopore® 2 MidiCaps wurden gestaltet, entwickelt und produziert in Uebereinstimmung mit dem ISO 9001 zertifizierten Qualitaetsmanagementsystem. Ein Validierungs-Handbuch istentsprechend der Regulierungsanforderungen verfuegbar.