5442506G2 Sartorius

Sartopore 2 0,45 µm Filterkerzen wurden speziell zur Bioburden-Reduktion und zur Partikelentfernung aus vielfaeltigen pharmazeutischen Produkten entwickelt. Aufgrund der „eingebauten“ Vorfiltration mittels einer 0,8 µm-Membran aus Polyethersulfon und der asymmetrischen Porenstruktur der Membran bieten Sartopore 2 Filterelemente ausserordentlich hohe Durchflussraten und Standzeiten. Daher sind sie ideal zur Vorfiltration von waessrigen Loesungen und hochviskosen, schwierig zu filtrierenden pharmazeutischen Produkten geeignet. Die Polyethersulfon-Membran macht Sartopore 2 Filterelemente kompatibel fuer Loesungen mit einem pH-Wert von pH 1 bis pH 14. Sartopore 2 Filterkerzen sind designed, entwickelt und hergestellt im Einklang mit einem ISO 9001 zertifizierten Qualitaetsmanagementsystem. Jedes einzelne Filterelement wird in einer chargenbezogenen Einzelstueckpruefung mittels des Diffusions- und Bubble-Point-Tests auf Integritaet geprueft. Validierungsunterlagen sind gemaess den behoerdlichen Anforderungen verfuegbar. Fuer ein lineares Scale-up und hohe Flexibilitaet innerhalb des Prozesses sind Sartopore 2 0,45 µm Filterelemente auch als MaxiCaps, Capsulen and Minikerzen verfuegbar. Definierte Mikroorganismenrueckhaltung Ueberlegene Durchflussleistung & Standzeit Breite Chemische Kompatibilitaet Anwendungen: Typische Anwendungen beinhalten die Bioburden- und Partikelentfernung von: Puffer biologische Fluessigkeiten Opthalmika LVP Loesungen Antibiotika Bulkprodukte Kompatibilitaet: Da die Sartopore® 2 0.45 µm Filterkerzen aus einer einzigartigen hydrophilen Membran aus Polyethersulfon hergestellt sind, sind sie innerhalb des pH-Bereiches von 1-14 und mit zahlreichen Dampfsterilisationszyklen kompatibel. Daher sind sie ausserdem ideal geeignet fuer die Filtration von Loesungen mit hohen/niedrigen pH-Werten und fuer multiple SIP/CIP Zyklen. Leistung: Sartopore® 2 0.45 µm Filterkerzen liefern aussergewoehnlich hohe Flussraten, so dass sie ideal fuer Filtrationssysteme in wirtschaftlich bedeutenden Massstaeben geeignet sind. Aufgrund der „eingebauten Vorfiltration“ von einer 0.8 µm Membran, bietet die Sartopore® 2 0.45 µm Kerze einen ausserordentlichen Gesamtdurchfluss. Benetzbarkeit: Sartopore® 2 Filterkerzen koennen fuer die Integritaetstestung einfach benetzt werden auch nach einer 12 Stunden Trocknung bei 80°C. Mikrobiologische Rueckhaltung: Sartopore® 2 0.45 µm Filterkerzen wurden validiert fuer die Entfernung von „Serratiam marcessens“ mit einer LRV (Log Reduction Value) von 7 entsprechend der HIMA und ASTM F-838-05 Vorgaben. Einfache Handhabung: Jedes einzelne Element wird auf Integritaet geprueft, um hoechste Qualitaetsanforderungen zu erfuellen. Dokumentation: Les cartouches de filtration Sartopore® 2 sont conues, dveloppes et fabriques en accord avec le systme de gestion de la qualit ISO 9001. Un guide de validation et un guide des extractibles sont disponibles pour rpondre aux exigences rglementaires.