5441507H9------B Sartorius

Sartopore 2 0.2 µm Minifilterkerzen wurden speziel zur Filtration eines weiten Spektrums pharmazeutischer Produkte, bei denen die Uebereinstimmung mit cGMP-Anforderungen erfuellt sein muss entwickelt. Sartopore 2 Minikerzen verfuegen ueber eine hydrophile, doppellagige Membran aus Polyethersulfon mit hoher chemische Kompatibilitaet, hoechster thermischer Widerstandskraft und aussergewoehnlich hohen Standzeiten und Duchflussraten. Die Polyethersulfon-Membran ist kompatibel in einem pH-Bereich von 1 bis 14. Dies macht Sartopore 2 Filterelemente ideal fuer die Filtration von Loesungen mit hohem/niedrigem pH-Wert geeignet. Sartopore 2 Minikerzen bieten aufgrund der „eingebauten“ Vorfiltration mittels der 0.45 µm-Membran und der asymmetrischen Porenstruktur der Membran aussergewoehnliche hohe Durchflussraten und Standzeiten. Sartopore 2 Minikerzen sind designed, entwickelt und hergestellt im Einklang mit einem ISO 9001 zertifizierten Qualitaetsmanagementsystem. Jedes einzelne Filterelement wird in einer chargenbezogenen Einzelstueckpruefung mittels Diffusions- und Bubble-Point Test auf Integritaet geprueft. Validierungsunterlagen sind gemaess den behoerdlichen Anforderungen verfuegbar. Fuer ein lineares Scale-up und hohe Flexibilitaet innerhalb des Prozesses sind Sartopore 2 0.2 µm Filterelemente auch als Standardfilterkerzen, MaxiCaps und Kapsulen verfuegbar. Ueberlegene Durchflussleistung & Standzeit Wirtschaftlichste Prozessloesung Breite Chemische Kompatibilitaet Anwendungen: Typische Anwendungen beinhalten die Sterilfiltration von: Therapeutka - Biologischen Fluessigkeiten - Injektionsloesungen - Medien - Puffer - Chemikalien - Reinigungs- und Desinfizierungsstoffe. Kompatibilitaet: Die Polyethersulfonmembran der Sartopore® 2 ist kompatibel im pH-Bereich von pH 1 bis 14 und unbeeinflusst durch Dampfsterilisationszyklen, wodurch Sartopore® 2 Filterkerzen ideal fuer die Filtration von Loesungen mit hohen | geringen pH und fuer SIP | CIP-Zyklen geeignet sind. Leistung: Sartopore® 2 Filterkerzen gewaehrleisten einen extrem hohen Gesamtdurchfluss durch eine geteilte Filtration mittels einer „eingebauten Vorfiltration“ durch eine 0.45 µm Membran. Die asymmetrische Porenstruktur der Polyethersulfonmembran stellt hohe Flussraten bei geringen Druckabfaellen sicher. Benetzbarkeit: Sartopore® 2 Filterkerzen koennen fuer die Integritaetstestung einfach benetzt werden auch nach einer 12 Stunden Trocknung bei 80°C. Mikrobiologische Rueckhaltung: Sartopore® 2 0.2 µm Filterkerzen sind vollstaendig validierte Sterilfilterelemente gemaess der Richtlinien der HIMA und ASTM F-838-05. Qualitaetskontrolle: Jedes einzelne Element wird auf Integritaet geprueft, um hoechste Qualitaetsanforderungen zu erfuellen. Dokumentation: Les cartouches de filtration Sartopore® 2 sont conues, dveloppes et fabriques en accord avec le systme de gestion de la qualit ISO 9001. Un guide de validation et un guide des extractibles sont disponibles pour rpondre aux exigences rglementaires.